国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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