一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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眼压计产品适用范围是什么？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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