在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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