注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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伦理审查包括哪些方式？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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