开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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