如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

3253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品设计开发阶段如何进行风险管理

9787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上的LOT是什么意思?

18827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

6063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

3838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何用 8D 进行根本原因的分析？

2012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

2548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

1562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

1401 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do we need the control groupin the animal experiment?

1382 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定时限要求？

1416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论