ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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