，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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在临床试验中如何保护受试者？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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NOM认证产品范围？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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如何理解ISO9001中的质量手册

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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