医疗器械注册人委托生产如何办理?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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