在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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