注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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进口医疗器械产品怎么注册

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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