医疗器械软件主要有哪些类型？

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

1529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件产品的有效期如何确定？

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件验证？

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子内窥镜如何划分注册单元？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the productcategory and classification code?

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论