什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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如何注册医疗器械软件？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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matlab是什么软件

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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