软件生存周期过程是什么？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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matlab是什么软件

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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