什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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软件维护文档怎么编制？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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