口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 生产批号的管理的问题？

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