体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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申请TFDA注册需要什么材料？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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