ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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