以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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