新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采购物料中一些标准件可以不检吗？

4002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室可以内部校准有哪些要求？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

672 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

762 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检应如何设置相关体系文件？

672 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论