进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

6030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

1530 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

1575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1553 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

1238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

1095 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论