临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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