中频电疗产品的如何进行临床评价？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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