国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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