粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的文件和记录有哪些

2865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

3062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

2419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报材料?

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can we onlycompare the key performances?

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论