急需临床用药须知电子版

2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

2183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中究人员登记表是什么？

2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论