接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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急需临床用药须知电子版

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现场校准，实验室有哪些注意事项？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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人体临床试验通常分为几期？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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