新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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哪些临床试验应该注册?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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