对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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临床试验中谁是主要研究者？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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临床试验产生的数据有哪些

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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