生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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临床试验中的监查员是什么？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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