已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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检定证书给到的数据如何使用？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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