临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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