化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

6495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何准备PDF版注册申报资料?

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

4003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论