我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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