通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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备案资料形式要求是什么？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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