物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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