中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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如何编制作业指导书（sop）

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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