对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

3313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

程序与作业指导书有什么区别？

1969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

3237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论