对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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