注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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