空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

7018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

1892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

9929 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请资料要求？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

608 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

920 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论