对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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