发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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ECR/ECO/ECN分别是什么？

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哪些情况下需做MSA分析？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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什么是MDCG？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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什么是pH计的两点校准?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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