ISO 与BS EN ISO有什么区别?

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ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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