设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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产品分类是否有变化？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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coc认证申请办理的步骤？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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