注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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医疗器械临床试验分类？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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