《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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什么是医疗器械安规三项？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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如何注册医疗器械软件？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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