医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 什么是软件核心算法?

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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