工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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