抽样检验方面有哪些国家标准？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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