新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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ISO9001体系认证到底需要多久？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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