做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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清洁有效期验证需要做几批？

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ISO9001体系认证到底需要多久？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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