《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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