有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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