两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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