MDR的主要变化？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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