有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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