有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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器械的分类变化？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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