医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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