如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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510k 预备申请书是什么？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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使用吸量管和滴定管注意事项？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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