2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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