延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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