新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

2111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册关于样品的问题？

2478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是例行检验？

3063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确保实验室不搞混样品？

5804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

3394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1514 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

4344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

2179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1756 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论