哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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