实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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