同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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GMP对实验室的一般要求

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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