医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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