什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 什么是软件核心算法?

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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